Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude Minitub : étude observationnelle comparant la dissection d’un ganglion lymphatique à une observation du ganglion chez des patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ayant une charge tumorale minimale. La dissection du ganglion sentinelle apporte des informations concernant l’extension du mélanome et l’éventuel envahissement tumoral du ganglion le plus proche. La présence de ces micrométastases est étroitement corrélée avec le risque de progression de la maladie. Les patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ou métastatique généralement sont soumis à une dissection du ganglion lymphatique, mais certains centres ou pays ne pratiquent pas cette intervention en routine si le ganglion lymphatique a une atteinte minimale. Pour ces derniers cas, la dissection n’augmente pas la survie des patients mais elle peut ajouter des informations sur le pronostic qui peuvent être utiles pour la prise en charge postérieure. Par conséquent, il y a un besoin urgent d’identifier si les patients ayant un ganglion sentinelle positif doivent subir une dissection du ganglion lymphatique ou si ce n’est pas nécessaire, car elle n’apporterait aucun bénéfice au patient. Ces informations seront cruciales pour établir un traitement standard pour les patients ayant un mélanome avec une charge tumorale minimale dans le ganglion lymphatique. L’objectif de cette étude est de comparer la dissection d’un ganglion lymphatique à une observation du ganglion chez des patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ayant une charge tumorale minimale. Les patients seront soumis à une dissection d’un ganglion lymphatique ou à une observation selon leur propre décision après consultation avec l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 10 ans.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chirurgie, Soins de Support,

ULTRACUR : Essai de phase 3 randomisé comparant la technique par ultracision aux techniques chirurgicales classiques, pour le curage ganglionnaire inguinal, chez des patients ayant un cancer de la vulve ou une tumeur maligne de la peau des membres inférieurs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la technique de curage ganglionnaire par ultracision (bistouri à ultrasons). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe seront traités par une technique de curage standard. Les patients du deuxième groupe seront traités par la technique de curage par ultracision.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Carcinomes cutanés, Vulve,
• Spécialités Chirurgie,

Étude Neo-DREAM : étude de phase 3, randomisée évaluant l'efficacité du daromun comme traitement néoadjuvant intra-tumorale suivi d'une chirurgie par rapport à la chirurgie seule, chez les patients ayant un mélanome de stade IIIb/c. Le mélanome est le plus agressif des cancers de la peau. On estime que, chaque année, plus de 232 000 cas de mélanome cutané sont diagnostiqués dans le monde et plus de 55 000 décès y sont liés. En général, le mélanome est détecté à un stade précoce et l’exérèse chirurgicale est alors curative dans la plupart des cas. La prise en charge des patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique est plus compliquée. Les traitements de référence pour un mélanome de stade avancé sont les suivantes : l’immunothérapie par inhibiteurs de checkpoint immunitaire comme un anti-PD-1 en monothérapie ou associé à un anti-CTLA-4 ou les thérapies ciblées. Les dernières études ont montré que les mélanomes de stade 3 traités par une association de traitements ciblés avant chirurgie diminue drastiquement les risques de récidive. Le daromun se compose d’une combinaison de deux immunocytokines qui sont des molécules produites par le système immunitaire et agissant à distance sur d’autres cellules pour en réguler leur activité et fonction. Associé à la chirurgie, il a montré une efficacité chez des patients au stade 3/4a. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité du daromun comme traitement néoadjuvant (c’est-à-dire avant la chirurgie) intra-tumorale suivi d'une chirurgie par rapport à la chirurgie seule chez les patients ayant un mélanome de stade 3b/c. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du daromun 1 fois par semaine pendant 4 semaines suivie d’une chirurgie. Les patients du 2ème groupe recevront une chirurgie 4 semaines après la randomisation. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 60 mois.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chirurgie,